近日，在线体育博彩
阳国平教授团队研发的去中心化临床试验数字平台（DP‑DCT）相关研究成果，在线发表于国际数字医学领域头部期刊npj Digital Medicine（影响因子IF=18.0）。该研究面向混合模式临床试验真实场景，构建具备可认证证据链的数字化临床试验平台，为去中心化临床试验（DCT）落地实施提供了数字化技术方案。湘雅三医院临床试验研究中心项玉霞、况赟为共同第一作者，阳国平教授为独立通讯作者。
图1研究成果发表于《npj Digital Medicine》
去中心化临床试验（DCT）可以扩大试验参与者可及性、提升临床试验运行效率，其优势吸引了国际上监管部门和企业的广泛关注和研究探索，很多国家制定了DCT研究的相关指导性文件，并发起了相关的DCT研究，但DCT的落实和应用与预期存在较大差距。传统临床试验和目前DCT模式主要依赖以电子数据采集系统（EDC）为核心的工作流，但原始数据分散在医院HIS、检验、影像、第三方设备多套系统，大量纸质与非结构化记录需要人工转录录入CRF，不仅耗费人力，还容易引入转录错误，质量管控多依赖事后核查，缺少源头实时管控和监管手段，而人工统计分析也有可能会带来因利益驱动导致的统计偏倚风险。
针对行业痛点，团队研发DP‑DCT数字化临床试验平台，以结构化电子源数据（eSource）和全生命周期证据链数据治理为核心，以临床研究电子记录与信息交互系统（CTRI）为中心系统，搭建包含AI辅助受试者招募、电子知情同意、伦理审查、院外随访、智能药柜、受控文档管理、线上教育培训、电子核证副本、自动化统计分析等十大子系统，覆盖临床试验筹备、实施、质控监查、统计分析全流程，形成闭环业务体系。平台将院外随访和可穿戴设备等数字健康设备、物流全程追踪等去中心化要素融入医疗机构既有研究体系，支持院内外结合的混合式临床试验。团队创新性地提出电子核证副本和自动统计分析以实现实时临床试验模式。电子核证副本作为平台证据链体系核心模块，通过数字签名与稽查轨迹生成带独立校验凭证的电子副本，做到“一次取证、永久可验”。兼顾源数据保护与监管要求，破解远程源文件核验的合规难题，可为监管提供可信电子证据。自动统计分析模块革新临床试验数据处理模式，全部操作留痕可回溯至原始数据，缩短统计周期、降低人为偏倚，保障统计结果可复现，可作为人工统计报告的重要补充。
图2数字临床试验平台（DP-DCT）总体架构与工作流
阳国平教授表示，DP DCT平台并非替代传统院内临床试验体系，而是立足国内临床研究现实环境，构建一套可渐进式引入DCT元素的合规扩展框架。去中心化临床试验的核心，不只是将访视从医院转移至试验参与者家中，更要坚守GCP基本原则，保障试验参与者权益、保证数据真实完整、实现全程审计追溯、可穿透性的质量监测和监管。团队将电子源数据、证据链、元数据标准嵌入系统底层，依托电子核证副本与自动统计分析等核心能力，为混合模式DCT落地实施提供了技术方案。在论文投稿后，团队仍持续围绕实际应用需求对平台功能进行迭代优化，进一步完善去中心化临床试验相关功能模块及全流程支撑能力。下一步，团队即将联合多家社区医院开展前瞻性研究，并规划实施一项完全去中心化临床试验（NCT07595289），在更广应用场景下检验平台能力，进一步量化评估平台对临床试验效率与研究质量的提升价值。
阳国平教授团队长期致力于利用数字智能、数学模型等先进技术用于药物临床评价和个体化用药。团队研发的临床药理建模与统计云平台CPhaMAS（//cphamas.com/）在全球已有超30个国家和地区用户注册。团队研发的个体化用药数字化产品（基因脸谱）已实现成果转化应用，其入选湖南省2021年十大科技新闻。近年来，团队不断探索大语言模型的应用，构建了面向中文临床文本的药物不良事件智能识别框架，相关成果发表于《Journal of Medical Internet Research》（新锐Top期刊）；以药品说明书为权威知识库，构建了基于RAG大模型的用药安全教育框架，相关成果发表于《International Journal of Medical Informatics》。
（一审：彭金富，二审：阳国平，三审：曹东升）
